消毒產(chǎn)品檢測

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一、消毒產(chǎn)品備案

檢測背景：

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物）和衛(wèi)生用品，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對消毒產(chǎn)品實行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)，并提供具備國家認可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗報告，獲得許可后方可進行生產(chǎn)銷售。

第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（簡稱消字號備案）。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容：

    消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況及報關(guān)單。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

二、消毒劑檢測

檢測范圍：

胍類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、含碘消毒劑、二氧化氯消毒劑、過氧化物消毒劑、戊二醛類消毒劑、乙醇消毒劑、酚類消毒劑、含溴消毒劑、其他新型消毒劑

檢測項目：

外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗

檢測依據(jù)：

GB 26370-2010《含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB 26372-2010《戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB 26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB 26368-2010《含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB 26367-2010《胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T 27949-2011《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》
GB 27950-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 27947-2011《酚類消毒劑要求》
GB 26369-2010《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB 27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》
GB 27948-2011《空氣消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 26371-2010《過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB 27952-2011《普通物體表面消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB 27954-2011《粘膜消毒劑通用要求》、衛(wèi)生部2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》

三、消毒器械檢測

檢測范圍：

消毒器械檢測包括床單臭氧消毒機、圖書消毒柜、奶瓶消毒器、紫外線消毒器、果蔬消毒機、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外線燈管、紫外線消毒器、光觸媒空氣消毒機、過氧化氫霧化消毒機、次氯酸鈉發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、二氧化氯發(fā)生器、內(nèi)鏡自動清洗消毒機

檢測項目：

殺滅微生物因子強度（根據(jù)殺菌因子選擇檢測項目）

紫外輻照強度測定、紫外泄漏量、高溫測定、臭氧濃度測定、臭氧泄露量化學(xué)殺菌因子有效成分含量

微生物殺滅試驗（根據(jù)消毒對象選擇檢測項目）

金黃色葡萄球菌殺滅試驗、大腸桿菌殺滅試驗、白色葡萄球菌殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗、黑曲霉菌殺滅試驗、白色念珠菌殺滅試驗、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗、枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗、龜分支桿菌殺滅試驗、甲型流感病毒（H1N1）滅活試驗、甲型流感病毒（H3N2）滅活試驗、手足口�。‥V71）滅活試驗

檢測依據(jù)：

《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
GB 28235-2011紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 
GB 28233-2011次氯酸鈉發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 
GB 28232-2011 臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB17988-2008食具消毒柜的安全與衛(wèi)生要求

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